Leírás
Covid 19 Gyorsteszt információk
|
Megnevezés |
|
|
A termék pontos megnevezése (csomagoláson, dokumentációban) |
Clungene® COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt Kazetta (WB/S/P) |
|
Gyártó |
|
|
neve, címe |
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, Kína |
|
honlapja |
|
|
tanúsítványai |
EN ISO 13485:2016; ISO 45001:2018; ISO 9001:2015; ISO 14001:2015; |
|
hivatalos EU képviselete |
Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg, Németország |
|
Felhasználás szabályozása |
|
|
A terméket csak orvos, illetve képesített személy használhatja) |
A nem szakember általi használat nem biztonságos. A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra! |
|
Magyar nyelvű használati útmutató minden teszthez mellékelve. |
A teszt a hozzá mellékelt magyar nyelvű használati útmutató alapján egészségügyi szakszemélyzet által külön képzés nélkül felhasználható |
|
Eu és hazai regisztráció |
|
|
A terméket EU regisztrációja |
A hatályos EU-n belüli szabályozás értelmében az EU-n belüli regisztrációt a Hivatalos EU Képviselő végezte el az EURAMED és DIMDI rendszerekben regisztrálásra került. |
|
EU regisztráció dátuma |
2020. március 22. (a német hatóságok által) |
|
EU regisztráció száma |
DIMDI és EUDAMED DE/CA05/IvD-238321-1330-00 |
|
Magyarországi regisztráció |
OGYÉI által |
|
a Mo-i regisztráció dátuma |
2020. március 23. |
|
Mo-i regisztrációs szám |
OGYÉI HU/CA01/17106/20 |
|
Felhasználás szabályozása |
|
|
A terméket csak orvos, illetve képesített személy használhatja) |
A nem szakember általi használat nem biztonságos. A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra! |
|
Magyar nyelvű használati útmutató minden teszthez mellékelve. |
A teszt a hozzá mellékelt magyar nyelvű használati útmutató alapján egészségügyi szakszemélyzet által külön képzés nélkül felhasználható |
|
Minta |
emberi (human) teljes vér/szérum/plazma |
|
Szükséges fogyóeszközök |
A termék minden szükséges fogyóeszközt tartalmaz |
|
Mennyi idő után javasolt a teszt használata (a tünetek megjelenéséhez képest)? |
Az orvosi szakirodalom alapján elmondható, hogy a tünetek a megfertőződést követő 5–14. nap között jelentkeznek. Ugyanakkor, a specifikus antitestek termelődése a már megfertőződött, de tünetmentes, illetve még tünetmentes pácienseknél is megfigyelhető. A |
|
specifikus antitestek a jellegzetes tünetek mellett is megtalálhatóak a vérben. |
|
|
A teszt elvégzése után az eredményhez szükséges idő |
15 perc |
|
Teszteredmény értékelése |
A mintában jelen lévő IgM és IgG antitestek kvalitatív analízise. A teszt kontrollt tartalmaz. Amennyiben a kontrollcsík megjelenik:
Amennyiben a kontrollcsík nem jelenik meg:
megjelentek-e további csíkok. |
|
A felhasznált tesztek kezelése |
A használt teszt kazetta kezelése kizárólag az érvényes vonatkozó szabályok szerint! (minden vizsgált minta potenciálisan veszélyes anyagnak minősül, és annak megfelelően, mint lehetséges fertőzésforrást kell kezelni. |
|
Egyéb információk |
|
|
Az eszköz típusa |
Laterális tesztcsík immunkromatográfiás gyorsteszt kazetta |
|
Célpont |
IgM és IgG |
|
Célpontonkénti specificitás |
IgM: 98,89%; IgG: ld. alább! |
|
Célpontonkénti érzékenység |
IgM: 87,01% IgG: 97,40% (77, már a gyógyulási fázisban lévő [COVID- 19-re nézve pozitív] pácienst megvizsgálva) |
|
Előírt tárolás |
4-30 oC között |
|
Eltarthatóság |
előírt körülmények között: 2 év |