Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

LUNGENE RAPID COVID19 GYORSTESZT - 25 DB

131.040 Ft
Menny.:db
Elérhetőség: 98 db raktáron
Nem értékelt
Várható szállítás: 2020. október 27.

Leírás

Covid 19 Gyorsteszt információk

Megnevezés

A termék pontos megnevezése (csomagoláson,

dokumentációban)

Clungene® COVID-19 IgG/IgM Gyorsteszt Kazetta (WB/S/P)

Gyártó

neve, címe

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, Kína

honlapja

http://en.clongene.com/

tanúsítványai

EN ISO 13485:2016; ISO 45001:2018; ISO 9001:2015;

ISO 14001:2015;

hivatalos EU képviselete

Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg, Németország

Felhasználás szabályozása

A terméket csak orvos, illetve

képesített személy használhatja)

A nem szakember általi használat nem biztonságos.

A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra!

Magyar nyelvű használati útmutató minden teszthez mellékelve.

A teszt a hozzá mellékelt magyar nyelvű használati útmutató alapján egészségügyi szakszemélyzet által külön képzés nélkül felhasználható

Eu és hazai regisztráció

A terméket EU regisztrációja

A hatályos EU-n belüli szabályozás értelmében az EU-n belüli regisztrációt a Hivatalos EU Képviselő végezte el az

EURAMED és DIMDI rendszerekben regisztrálásra került.

EU regisztráció dátuma

2020. március 22. (a német hatóságok által)

EU regisztráció száma

DIMDI és EUDAMED DE/CA05/IvD-238321-1330-00

Magyarországi regisztráció

OGYÉI által

a Mo-i regisztráció dátuma

2020. március 23.

Mo-i regisztrációs szám

OGYÉI HU/CA01/17106/20

Felhasználás szabályozása

A terméket csak orvos, illetve képesített személy

használhatja)

A nem szakember általi használat nem biztonságos.

A termék nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra!

Magyar nyelvű használati útmutató minden teszthez mellékelve.

A teszt a hozzá mellékelt magyar nyelvű használati útmutató alapján egészségügyi szakszemélyzet által külön képzés nélkül felhasználható

Minta

emberi (human) teljes vér/szérum/plazma

Szükséges fogyóeszközök

A termék minden szükséges fogyóeszközt tartalmaz

Mennyi idő után javasolt a teszt használata (a tünetek

megjelenéséhez képest)?

Az orvosi szakirodalom alapján elmondható, hogy a tünetek a megfertőződést követő 5–14. nap között jelentkeznek. Ugyanakkor, a specifikus antitestek termelődése a már megfertőződött, de tünetmentes,

illetve még tünetmentes pácienseknél is megfigyelhető. A

specifikus antitestek a jellegzetes tünetek mellett is megtalálhatóak a vérben.

A teszt elvégzése után az

eredményhez szükséges idő

15 perc

Teszteredmény értékelése

A mintában jelen lévő IgM és IgG antitestek kvalitatív analízise. A teszt kontrollt tartalmaz.

Amennyiben a kontrollcsík megjelenik:

  • Ha sem az IgM, sem az IgG csík nem jelenik meg: a minta negatív.
  • Ha az IgM csík megjelenik: a minta pozitív IgM-re nézve.
  • Ha az IgG csík megjelenik: a minta pozitív IgG-re nézve.
  • Ha mind az IgM, mind az IgG csík megjelenik: a minta pozitív IgM-re és IgG-re.

Amennyiben a kontrollcsík nem jelenik meg:

  • A teszt érvénytelen; függetlenül attól, hogy

megjelentek-e további csíkok.

A felhasznált tesztek kezelése

A használt teszt kazetta kezelése kizárólag az érvényes vonatkozó szabályok szerint!

(minden vizsgált minta potenciálisan veszélyes anyagnak minősül, és annak megfelelően, mint lehetséges

fertőzésforrást kell kezelni.

Egyéb információk

Az eszköz típusa

Laterális tesztcsík immunkromatográfiás gyorsteszt

kazetta

Célpont

IgM és IgG

Célpontonkénti specificitás

IgM: 98,89%;

IgG: ld. alább!

Célpontonkénti érzékenység

IgM: 87,01%

IgG: 97,40% (77, már a gyógyulási fázisban lévő [COVID- 19-re nézve pozitív] pácienst megvizsgálva)

Előírt tárolás

4-30 oC között

Eltarthatóság

előírt körülmények között: 2 év