Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

JOINSTAR COVID-19 ANTIGÉN KÖPET / NYÁL / SZÉKLET TESZT (25 DB)

99.750 Ft 89.990 Ft
10%
Az akció időtartama: - 2021. 04. 28.
Menny.:db
Még ennyi idő van hátra az akcióból:
Elérhetőség: Utolsó 5 db raktáron
Nem értékelt
Várható szállítás: 2021. április 13.

100% specificitás, a legérzékenyebb antigén tesztekkel összemérhető, magas szenzitivitás, köpet és székletminta esetén 95%

Alkalmas a vírus mutációinak a kimutatására is!

Könnyű, fájdalom nélküli mintavétel, gyors eredmény.

Egyetlen teszt három mintavételi eljárásra is alkalmas, céltól függően.

Két teszt együttes használata két mintavétellel (köpet és széklet) egyesítheti az antitest és antigén tesztelések előnyeit, a kinyerhető információkat, azaz a fertőzőképes állapotot (nyál és köpetminta (7-10 napig) és a lezajlott fertőzést (székletminta 30 napig) egyaránt mutatja.

Eltarthatóság: 12 hónap

Kiszerelés: 25 teszt/doboz

Felügyelt önmintavétel adminisztratív személyzet közreműködésével.

Leírás

Az új koronavírusok a B nemzettségbe tartoznak. A COVID-19 akut légúti fertőzést okozó betegség. Jelenleg az új koronavírus által fertőzött beteg a fő fertőzésforrások; a tünetmentes fertőzöttek is képesek átadni a vírust. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálatok alapján a lappangási idő 1-14 nap, leggyakrabban 3-7 nap. A vírus főbb látható jelei közé tartozik a láz, fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés is előfordul.

VIZSGÁLATI ELV

A COVID-19 Antigén Tesztkészlet egy membránalapú in-vitro diagnosztikai orvosi eszköz. A készlet a SARS-CoV-2-ből származó tüskefehérje kimutatására szolgál A koronavírus az emberi sejteket úgy támadja meg, hogy tüskefehérjéje (liganduma) segítségével kapcsolódik az emberi sejtmembránon elhelyezkedő ACE2 receptorhoz. Ebben a gyorstesztben az ACE2 receptort antitesttel váltottuk fel, ezáltal egy teljesen új ligandum-receptor alapú tesztkészletet hoztunk létre az új koronavírus gyors kimutatására. Gyakorlatban a teszt használható a SARS-CoV-2 és minden mutációjának gyors kimutatására nyál, köpet és széklet mintából. A teszt összesen 15 perces telik és sokkal egyszerűbb és gyorsabb az RT- PCR vizsgálatnál. Az SI proteinek mutációja miatt a SARS-Co-V-2 vírusnak fertőzőbb mutációi alakultak ki, ezzel még erősebben kötődnek az ACE2 receptorokhoz. A teszt a felépítése révén ezeket a mutációkat is kimutatja.

A tesztkészlet tartalmaz egy nitrocellulóz (NC) membránt, amelyre az új koronavírus antitestek nyúl anti-SI fehérjéje a T vonal régiójában, a kecske anti-nyúl IgG poliklonális antitestek pedig a kontroll vonal régiójába kerülnek (C). A reagens párná pedig ACE2 fehérjével és nyúl IgG-vel kötött latex található.

A teszt elvégzéséhez csöppentsen 3 csepp mintát a tesztkazetta megfelelő részére, ami felfut majd a membránon. 15 perc elteltével ha a beteg mintája tartalmazza a vírust, az SI proteinek megkötik azt és az anti-SI protein antitestetekkel bevont T vonal megjelenik. Ha a minta nem tartalmazza a vírust, az anti-SI protein antitestek nem reagálnak, tehát nem fog a T vonal megjelenni. A kontroll vonal (C) mindenképpen meg fog jelenni ha a minta tartalmazza a vírust avagy sem. Amint eredménye van a tesztnek a T vonalnál megjelenő színes vonal élénksége közvetlenül mutatja a vírus koncentrációját, míg a kontroll vonal élénksége nincs kapcsolatban a koncentrációval.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

Ez a termék az új koronavírus antigénjeinek kvalitatív kimutatására szolgál köpet és széklet mintából. Segítséget nyújt az új koronavírus detektálásában. Kizárólag professzionális és in-vitro diagnosztikai felhasználásra! A COVID-19 Antigén Gyorsteszt eredménye nem lehet kizárólagos alapja a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásának vagy kizárásának. Használata mellett érdemes elvégezni egy molekuláris diagnosztikai tesztet is.

AZ ALKALMAZHATÓSÁG KORLÁTAI

A COVID—19 Antigén Gyorsteszt csak köpet és széklet mintára alkalmazható. Vér, plazma, és más mintavételre, mint például orrgarat nem alkalmazható. Ha a köpet minta negatív, de a klinikai diagnosztika pozitív Covid-19 vírust mutat érdemes székletmintát is venni. Ha bármelyik minta pozitív eredményt ad, kérjük menjen kórházba további klinikai kivizsgálásokra. Sem a SARS-CoV-2 antigén mennyisége, sem a koncentráció növekedésének sebessége nem határozható meg ezzel a kvalitatív teszttel.

A COVID-19 Antigén Gyorsteszt csak a SARS-CoV-2 antigén jelenlétét jelzi a mintában, nem használható önmagában a SARS-CoV-2 fertőzések diagnosztizálásához.

A vizsgálattal kapott eredményeket figyelembe kell venni más laboratóriumi vizsgálatok és értékelések klinikai eredményeivel együtt.

Ha a teszt eredménye negatív vagy nem reaktív, de a tünetek továbbra is fennállnak, ajánlott néhány nappal később új mintát venni és újra tesztelni, vagy molekuláris diagnosztikai eszközzel tesztelni a fertőzés kizárásához. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzést.

A vakcinák, víruskezelő terápiák, antibiotikumok, kemoterápiák vagy immunkezelő gyógyszerek hatásait nem méri a teszt.

A tesztek közötti alapvető különbségek miatt ajánlott a tesztváltás előtt kutatásokat végezni technológiai különbségekről. Száz százalékos egyetértés sosem lesz az eredmények között a tesztek különbsége miatt.

Az eredmények csakis a rendszerszerű felhasználásban említett mintákkal értelmezhetők. Más mintavétellel ez a teszt nem értelmezhető.

Rossz eredmény előfordulhat, ha a tesztet 2 órával mintavétel után végzik el. A mintákat minél hamarabb tesztelni kell a mintavételt követően.

Negatív eredmények olyan betegeknél, akiknél a tünetek több mint 5 napja jelen vannak csak útmutatóként használható, ajánlott klinikai igazolása az eredménynek.

Fals-negatív teszt eredmény keletkezhet,, ha a mintában levő vírus koncentráció nem üti meg a teszt minimális érzékelési határát, vagy ha a mintát nem a megfelelő módon veszik le vagy szállítják. Tehát a negatív eredmény nem zárja ki a lehetőségét a SARS-CoV-2 vírusnak.

Minták, amelyeket (VTM) módon tárolnak még nem kutattak eléggé, hogy a teszt megfelelő módon mutassa az eredményt.

A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen kontaktszemélyek esetén. Mérlegelni kell az utólagos molekuláris diagnosztikai vizsgálatot, hogy teljesen kizárható legyen a fertőzöttség.

TÁROLÁSI UTASÍTÁSOK

A teszt 12 hónapig használható fel bontatlan csomagolásban, fénytől védve 2°C ~30°C fokon tárolva. Felbontás esetén a tesztet egy órán belül el kell végezni. A termék gyártási ideje és lejárati dátuma a címkén található.

BELSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉS

A belső ellenőrzési eljárásokat a teszt tartalmazza. A kontroll régióban (C) megjelenő színes vonal belső pozitív eljárási kontroll. Megerősíti a megfelelő mennyiségű mintát és a helyes eljárási technikát. A világos háttér egy belső negatív eljárási kontroll. Ha a teszt megfelelően működik, az eredményterület háttere fehér – világos rózsaszín, és nem zavarhatja a teszt eredményének leolvasását. A pozitív/negatív kontrollokat ez a készlet nem tartalmazza. A helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) összhangban azonban pozitív/negatív ellenőrzések ajánlottak.

KISZERELÉS

1 db/tasak, 25 teszt /doboz

A KÉSZLET TARTALMA

Extrakciós cső

Reagens cseppentő

Eldobható papírpohár

Szükséges, azonban nem biztosított eszközök

Időzítő

Székletgyűjtő

Tartály

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

Detektálási határ:

A Detektálási határ (LOD) 0,5 ng/mL SARS-COV-2 tüskefehérje.

Szenzitivitás és specificitás:

A Joinstar COVID-19 Antigén Gyorstesztet (latex) , piacvezető PCR tesztekkel hasonlították ösze és az eredmények magas szenzitivitást és specificitást mutatnak.

Nyálminta:

nyalmintaszenzitivitas

Relatív Szenzitivitás: 90.00% (95%CI: 79.49%~96.24%)

Relatív Specificitás: 100.00% (95%CI: 88.43%~100.00%)

Pontosság: 93.33% (95%CI: 86.05%~97.51%)

Köpet minta:

kopetmintaszenzitivitas

Relatív Szenzitivitás:  95.00% (95%CI: 86.08%~98.96%)

Relatív Specificitás: 100.00% (95%CI: 88.43%~100.00%)

Pontosság:  96.67% (95%CI: 90.57%~99.3l%)

Széklet minta:

szekletmintazenzitivitas

Relatív Szenzitivitás:  95.00% (95%CI: 86.08%~98.96%)

Relatív Specificitás: 100.00% (95%CI: 88.43%~100.00%)

Pontosság:  96.67% (95%CI: 90.57%~99.3l%)

3. Keresztreaktivitás

keresztaktivitas

A COVID-19 Antigén Gyorsteszt (Latex) az alábbi kórokózókkal lett tesztelve és nem mutatott velük keresztreakciókat.

4. Interferenciák

interferencia

MINTÁK ELŐKÉSZÍTÉSE

A COVID-19 Antigén Gyorsteszt nyál, köpet és székletmintával alkalmazható.

Köpet: Tisztítsa meg a kezét szappannal és vízzel vagy alkohol alapú fertőtlenítővel. Nyissa ki a poharat. Végezzen el egy “Kruuua” hangot, hogy kitisztítsa a torkából a köpetet, majd köpjön a pohárba (kb 2 ml). Ügylejen ,hogy apohár külsejére ne kerüljön a mintából.

A mintavétel optimális ideje: Felkelés után, fogmosás és evés, ivás előtt.

A tesztet azonnal el kell végezni a mintavétel után. Ne hagyja a mintát szobahőmérsékleten 2 óránál tovább. A minták 1 hónapig tárolhatók tesztelésig -20°C-on.

Ha a mintákat szállítják, az előírásoknak megfelelően kell csomagolni őket.

Ha a minták -20°C-on voltak tárolva meg kell várni míg visszatérnek szobahőmérsékletre és teljesen össze vannak keveredve a reagenssel tesztelés előtt. Újabb lefagyasztás kerülendő.

Vizsgálat előtt várja meg, hogy a teszt eszközök és a reagens szobahőmérsékletűek (18-30°C) legyenek.

nyalminta

Nyál, köpet minta: Csavarja le az extrakciós csőnek a tetejét és helyezzen bele 2ml friss köpet mintát a pohárból, majd rázza fel.

Széklet minta: Csavarja le az extrakciós csőnek a tetejét és a mintavevő pálcával vegyen fel 30mg friss széklet mintát (gyufahegy méretű). Helyezze bele a mintát az extrakciós csőbe és rázza fel, keverje amíg a széklet feloldódik.

szekletminta

A csomagolásból vegye elő a teszt kazettát és helyette tiszta, vízszintes felületre. A csepegtető segítségével 3 csepp mintát adjon a teszt kazetta megfelelő részére.

15 perc elteltével olvassa le az eredményt. A teszt eredménye 20 perc elteltével érvénytelenné válik.

MINTA SZÁLLÍTÁSA ÉS TÁROLÁSA

A mintákat a gyűjtést követően a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni.

Ha a mintákat nem tudják azonnal feldolgozni, ajánlott száraz, steril és szorosan lezárt műanyag csőben tárolni a tampont. A tamponon lévő minta száraz és steril körülmények között szobahőmérsékleten 8 árán át, 2-8°C-on 24 órán át stabil.

EREDMÉNYEK

Pozitív (+): Két színes vonal jelenik meg. Egy színes vonalnak mindig meg kell jelennie a kontroll (C) régiónál és egy másik vonalnak meg kell jelennie a (T) régiónál.

*MEGJEGYZÉS: A színes vonalak élénksége eltérhet a SARS-CoV-2 vírus koncentrációja miatt. Tehát, bármilyen élénkségű is a vonal a (T) régiónál az pozitívnak értelmezendő.

Negatív (-): Egy színes vonal jelenik meg a kontroll (C) régiónál. Nem jelenik meg vonal a (T) régiónál.

Érvénytelen: A kontroll (C) vonal nem jelenik meg. A legvalószínűbb magyarázatok erre a nem megfelelő minta mennyiség vagy a helytelen mintavételi folyamat. Nézze át újra a használati útmutatót és ismételje meg egy másik teszttel. Ha a hiba ezután is fennáll ne használja a teszteket többet és lépjen kapcsolatba a gyártóval.

eredmeny

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Kizárólag professzionális és in-vitro diagnosztikai felhasználásra!

Kövesse a használati útmutatóban leírt tárolási és felhasználási követelményeket, különben érvénytelen eredmények születhetnek.

Ne fagyassza le a reagenst!

Kerülje el a reagens keresztszennyeződését!

A teszt tartalmaz állateredetű proteineket, szóval a használt termék bio hulladékként kezelendő.

Használat után dobja ki a tesztkazettát és a mintavételi tartozékokat a helyi előírások, potenciálisan fertőző hulladékkezelés szabályi szerint.

Ne használja a tesztkazettát, ha a tasak sérült, lyukas.

Ha a tesztkazetta részei nincsenek megfelelően a tesztablakban, vagy ha bármilyen belső része a tesztnek látható, ne használja a tesztet!