Leírás
Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 akut légúti fertőző betegség, emberekre különösen veszélyes. Jelenleg az új koronavírus által fertőzött személyek a legfőbb vírushordozók: a tünetmentes fertőzöttek gócpontot jelenthetnek. A jelenlegi vizsgálatok alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A vírus főbb megnyilvánulásai a láz, fáradtság és a száraz köhögés. Orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is előfordulhat.
Az influenzavírus (influenza) akut légzőszervi vírusos fertőzés, amely élő vírusokat tartalmazó aeroszol útján és cseppfertőzéssel terjed.1 Az influenzavírus minden évben az őszi és téli hónapokban fordul elő. Az A-típusú vírusok gyakoribbak, mint a B-típusúak, és súlyosabb tünetekkel is járnak. A B-típusú vírusok általában enyhébb lefolyásúak.
A laboratóriumi diagnózis felállításához standard, 14 napos sejttenyészetre van szükség, ami alatt izolálni lehet az élő vírussal megfertőződött sejteket.2 A sejttenyészet éppen ezért korlátozott lehetőségeket kínál, a diagnózis felállítása csak a fertőzés előrehaladott állapotában lehetséges. A reverz transzkripciós polimeráz-láncreakció (RT-PCR) új vizsgálati módszer, amely érzékenyebb és 2-23%-kal gyorsabb a sejttenyésztésnél.3 Az RT-PCR azonban drágább és összetettebb folyamat, csak speciális laboratóriumi körülmények között kivitelezhető.
VIZSGÁLATI ELV
A COVID-19 Antigén Gyorsteszt egy kvalitatív, membránalapú immunvizsgálat SARS-CoV-2 antigének kimutatására emberi orrgarat-mintákból. A mintában található SARS-CoV-2 antitestek reagálnak a tesztkazetta SARS-CoV-2 antitesttel bevont részeivel a tesztvonal régiójában. Ezután a keverék kapilláris hatással felfelé vándorol a membránon és reagál az előre bevont antitesttel a tesztvonal régiójában. Ha a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz, a tesztvonal területén színes vonal jelenik meg. Ha a minta nem tartalmaz SARS-CoV-2 antigént, akkor a tesztvonal nem jelenik meg színes vonal, amely negatív eredményt jelez. Eljárási kontrollként egy színes vonal jelenik meg mindig a kontrollvonal területén, jelezve, hogy megfelelő mennyiségű mintát használtak és a membrán rendeltetésszerűen szívta be.
Az Influenzavírus A + B Gyorsteszt egy kvalitatív, laterális immunvizsgálat, az influenzavírus A és influenzavírus B antigének kimutatására emberi orrgarat-mintákból. A mintában található influenzavírus A és influenzavírus B antitestek reagálnak a tesztkazetta influenzavírus A és influenzavírus B ellenanyaggal bevont részeivel a tesztvonal régiójában. Ezután a keverék kapilláris hatással felfelé vándorol a membránon és reagál az előre bevont influenzavírus A és/vagy influenzavírus B antitesttel, egy vagy két színes vonalat képezve a tesztvonalat régiójában. A színes vonal jelenléte az egyik vagy mindkét vizsgálati régióban pozitív eredményt jelez. Eljárási kontrollként, a teszt megfelelő elvégzése után egy színes vonal jelenik meg mindig a kontrollvonal területén.
AZ ALKALMAZHATÓSÁG KORLÁTAI
A vizsgálati eljárást és az értelmezési eredményeket szigorúan követni kell SARS-CoV-2 / Influenzavírus A / Influenzavírus B fertőzésgyanús személyek antigén-jelenlétének orrgarat-általi mintavételekor. A hatékony tesztelés érdekében kritikus a megfelelő mintagyűjtés. Az eljárás be nem tartása pontatlan eredményeket adhat.
A COVID-19 & Influenzavírus A + B Kombinált Antigén Gyorsteszt teljesítményét csak az ebben az útmutatóban ismertetett eljárásokkal vizsgálták. Ezen eljárások módosítása megváltoztathatja a teszt hatékonyságát. A vírustranszport-közeg (VTM) és a PCR-vizsgálatokhoz begyűjtött minták nem használhatóak.
A COVID-19 & Influenzavírus A + B Kombinált Antigén Gyorsteszt csak in vitro diagnosztikai célokra használható. Ezt a tesztet a SARS-CoV-2 / Influenzavírus A / Influenzavírus B antigének kimutatására lehet használni az emberi orrgarat-mintákban, segítségként a SARS-CoV-2, Influenzavírus A, Influenzavírus B fertőzésgyanús betegek diagnosztizálásában, klinikai bevizsgálással és más laboratóriumi vizsgálatokkal együtt. Sem a SARS-CoV-2, Influenzavírus A, Influenzavírus B antigének mennyisége, sem a koncentráció növekedésének sebessége nem határozható meg ezzel a kvalitatív teszttel.
A COVID-19 & Influenzavírus A + B Kombinált Antigén Gyorsteszt csak a SARS-CoV-2 / Influenzavírus A / Influenzavírus B antigének jelenlétét jelzi a mintában, nem használható fel önmagában a SARS-CoV-2 / Influenzavírus A / Influenzavírus B fertőzések diagnosztizálásához.
A vizsgálattal kapott eredményeket figyelembe kell venni más laboratóriumi vizsgálatok és értékelések klinikai eredményeivel együtt.
Ha a teszt eredménye negatív vagy nem reaktív, de a tünetek továbbra is fennállnak, ajánlott néhány nappal később új mintát venni és újra tesztelni, vagy molekuláris diagnosztikai eszközzel tesztelni a fertőzés kizárásához.
A teszt negatív eredményt mutat, amennyiben az új koronavírus-antigének koncentrációja a mintában alacsonyabb, mint a teszt minimális kimutatási határa.
A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen kontaktszemélyek esetén. Mérlegelni kell az utólagos molekuláris diagnosztikai vizsgálatot, hogy teljesen kizárható legyen a fertőzöttség.
Negatív Influenzavírus A vagy Influenzavírus B eredmény megerősítéséhez javasolt RT-PCR teszt vagy tenyészet.
A tamponmintán lévő vér vagy váladék zavarhatja a teszt teljesítményét és álpozitív eredményt hozhat.
A teszt pontossága a tamponminta minőségétől függ. Álnegatív eredményt okozhat a helytelen mintagyűjtés vagy tárolás.
Pozitív COVID-19 eredmények lehetnek nem SARS-CoV-2 koronavírus-törzsekkel, más vírussal való fertőzések következménye. A pozitív influenza A és/vagy B eredmények lehetnek nem influenza A és/vagy B vírussal való fertőzés következménye.
TÁROLÁSI UTASÍTÁSOK
A tesztet becsomagolva, zárt tasakban, szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2-30°C) kell tárolni.
A teszt a zárt tasakon jelzett lejárati időn keresztül stabil.
A tesztet csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a tasakból.
NEM SZABAD LEFAGYASZTANI.
A lejárati időn túl nem használható.
BELSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉS
A belső ellenőrzési eljárásokat a teszt tartalmazza. A kontrollrégióban (C) megjelenő színes vonal belső pozitív eljárási kontroll. Megerősíti a megfelelő mennyiségű mintát és a helyes eljárási technikát. A világos háttér egy belső negatív eljárási kontroll. Ha a teszt megfelelően működik, az eredményterület háttere fehér – világos rózsaszín, és nem zavarhatja a teszt eredményének leolvasását.
KÜLSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉS
A pozitív/negatív kontrollokat ez a készlet nem tartalmazza. A helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) összhangban azonban pozitív/negatív ellenőrzések ajánlottak.
A KÉSZLET TARTALMA
Tesztkazetták
Belső csomagolás
Steril tamponok
Extrakciós puffer
Extrakciós csövek és pipettahegyek (opcionális)
Csőtartó
Használati útmutató
Szükséges, azonban nem biztosított eszközök
Időmérő
TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK
Érzékenység, specifikusság és pontosság
A COVID-19 & Influenzavírus A + B Kombinált Antigén Gyorstesztet értékelték a páciensektől vett mintákkal. Referenciaként RT-PCR teszt szolgált. A minták akkor tekintendőek pozitívnak, ha az RT-PCR pozitív eredményt mutatott. A minták akkor tekintendőek negatívnak, ha az RT-PCR negatív eredményt mutatott.
PONTOSSÁG
Intra-Assay & Inter-Assay
A futtatáson belüli és a futtatás közötti pontosságot hét SARS-CoV-2 / Influenzavírus A / Influenzavírus B standard kontroll minta felhasználásával határozták meg. A COVID-19 & Influenzavírus A + B Kombinált Antigén Gyorsteszt három különböző tételét tesztelték negatív, SARS-CoV-2 gyenge és erős antigén, Influenzavírus A és B gyenge és negatív antigén alkalmazásával. Minden szinten naponta tíz tesztelés készült, 3 egymást követő napon. A minták több mint 99%-ban helyesen lettek beazonosítva.
Keresztreaktivitás
A következő organizmusok 1.0×108 org/ml koncentrációban lettek tesztelve, mindegyik negatívnak bizonyult:
MINTÁK ELŐKÉSZÍTÉSE
A tamponos mintavételhez csak a készletben található extrakciós puffert és csöveket szabad használni.
A mintavétellel kapcsolatos részletes információk az eljárás menetére vonatkozó útmutatón találhatóak.
Helyezze a tampont tartalmazó mintát a mintavevő csőbe, amelyben a puffer található (kb. 350 μl). Forgassa a tampont körülbelül 10 másodpercig, miközben a tampon fejét a cső belső falához nyomja, hogy az antigének az extrakciós csőbe kerüljenek.
Távolítsa el a tampont, miközben a cső két oldalát benyomva tartja, hogy a folyadékot kivonhassa a tamponból. A használt tampont a biológiai veszélyekkel járó hulladékkezelési protokollnak megfelelően ártalmatlanítsa.
MEGJEGYZÉS: Az extrakció után a minta szobahőmérsékleten 2 órán át, vagy 2-8 C°-on 24 órán át tárolható.
MINTAGYŰJTÉS
Mintavétel orrgaratból
Helyezzen be egy műanyag vagy alumínium szárral ellátott kis hegyű tampont az orrnyíláson keresztül, az orrnyílással párhuzamosan (nem felfelé), amíg ellenállásba nem ütközik, vagy a távolság a fültől az orrlyukig terjedő távolsággal megegyezik, ami jelzi, hogy elérte az orrgaratot. A tamponnak el kell érnie az orrlyukak és a fül külső nyílása közötti távolsággal megegyező mélységet. Óvatosan dörzsölje és forgassa a tampont. Hagyja a tampont néhány másodpercig a helyén, hogy az felszívja a váladékot. Lassan, elforgatva távolítsa el a tampont. Ha az első mintavétel során a tampon nem telített, ugyanaz a mintavevő használható az orrgarat másik oldalán is. Ha a mintavétel nehézkes vagy a mintavevő akadályba ütközik, ugyanaz a tampon használható a másik orrlyukban is.
MINTÁK ELŐKÉSZÍTÉSE
Használat előtt várja meg, amíg az extraktált minta és/vagy az ellenőrző felület szobahőmérsékletre (15-30°C) kerüljenek.
Vegye ki a tesztkazettát a lezárt fóliatasakból és egy órán belül használja fel. A legbiztosabb eredmény akkor érhető el, ha a tesztet közvetlenül a fóliatasak kinyitása után hajtják végre.
Fordítsa meg a minta extrakciós csövét és adjon 3 cseppet a kinyert mintából (kb. 100 μl) a reagenshez (S), majd indítsa el az időzítőt.
Várja meg a színes vonal(ak) megjelenését. 15 perc múlva olvassa le az eredményt. 20 percnél több várakozási idő után a teszteredmények érvénytelenné válnak.
3 csepp az extraktált mintából
MINTA SZÁLLÍTÁSA ÉS TÁROLÁSA
A mintákat a gyűjtést követően a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni.
Ha a mintákat nem tudják azonnal feldolgozni, ajánlott száraz, steril és szorosan lezárt műanyag csőben tárolni a tampont. A tamponon lévő minta száraz és steril körülmények között szobahőmérsékleten 8 árán át, 2-8°C-on 24 órán át stabil.
EREDMÉNYEK
POZITÍV COVID-19:* Két színes csík jelenik meg a baloldali ablakban. Az egyik színes vonalnak a kontrollrégióban (C), a másiknak pedig a teszttartományban (T) kell lennie. A pozitív eredmény a tesztrégióban a COVID-19 antigének kimutatását jelzi a mintában.
POZITÍV Influenzavírus A:* Két színes csík jelenik meg a jobboldali ablakban. Az egyik színes vonalnak a kontrollrégióban (C), a másiknak pedig az Influenzavírus A tartományban (A) kell lennie. A pozitív eredmény az Influenzavírus A tartományban az Influenzavírus A antigének kimutatását jelzi a mintában.
POZITÍV Influenzavírus B:* Három színes csík jelenik meg a jobboldali ablakban. Egy színes vonalnak a kontrollrégióban (C), és kettőnek az Influenzavírus A tartományban (A) és az Influenzavírus B tartományban (B) kell lennie. A pozitív eredmény az Influenzavírus A és az Influenzavírus B tartományban az Influenzavírus A és az Influenzavírus B antigének kimutatását jelzi a mintában.
MEGJEGYZÉS: A szín intenzitása a teszttartományban (T) a mintában jelenlévő COVID-19, influenza A és/vagy B antigén mennyiségétől függ. A tesztrégió (T/A/B) bármely színárnyalatát pozitívnak kell tekinteni.
NEGATÍV: Egy színes vonal jelenik meg a kontrollrégióban (C). A tesztvonalak régiójában (T/A/B) nem jelenik meg színes vonal.
ÉRVÉNYTELEN: Nem jelenik meg kontrollvonal. A kontrollcsík megjelenésének hiánya valószínűleg a nem megfelelő mintamennyiség vagy a helytelen eljárási technika. Tekintse át az eljárási procedúrát majd ismételje meg a vizsgálatot egy új teszttel. Ha a probléma továbbra is fennáll, hagyja abba a tesztkészlet használatát és lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.
